Generator voor ethische goedkeuringsverklaringen

Zo gebruik je de generator voor ethische goedkeuringsverklaringen

1. 1. Kies het soort onderzoek. Menselijke deelnemers (ook hun gegevens of monsters), dieren, of een studie waarvoor geen goedkeuring nodig was of die een commissie vrijgesteld heeft verklaard.
2. 2. Vul de goedkeuring in. Geef de volledige naam van de commissie zoals die op de goedkeuringsbrief staat, het referentie- of protocolnummer en de datum. Bij een vrijgestelde studie vermeld je wie heeft beslist en waarom.
3. 3. Beschrijf de toestemming. Kies schriftelijke, elektronische, mondelinge, impliciete of afgezien toestemming. Mondelinge en afgezien toestemming vragen om de reden, die tijdschriften verwachten. Vink de vakjes aan voor deelnemers onder de 18 of voor herkenbare beelden.
4. 4. Kopieer de verklaring. Plak die in je methodesectie of in de verklaringen van het tijdschrift, en vervang elke tekst tussen vierkante haken door de juiste gegevens.

Wat een ethische verklaring moet bevatten

Menselijke deelnemers. Nature Portfolio vereist dat onderzoek met menselijke deelnemers is uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, dat het manuscript de goedkeurende ethische commissie met haar referentienummer noemt — of de commissie die een vrijstelling heeft verleend — en dat geïnformeerde toestemming is verkregen. PLOS vraagt naar de naam van de goedkeurende institutionele reviewcommissie of een gelijkwaardig orgaan en of de toestemming schriftelijk of mondeling was, en wil de ethische verklaring in de sectie Methoden.

Dieren. Tijdschriften vragen welke institutionele of vergunningverlenende commissie de experimenten heeft goedgekeurd; PLOS vraagt om de volledige naam en de vergunningnummers. Nature Portfolio beveelt de ARRIVE-richtlijnen 2.0 voor de rapportage aan, en het item over de ethische verklaring in ARRIVE vraagt om de naam van het ethische toetsingsorgaan, de relevante licentie- of protocolnummers en — als geen goedkeuring is verkregen — een toelichting.

De naam van de commissie verschilt per land en vakgebied: een Institutional Review Board (IRB) of een ethische commissie voor onderzoek (Research Ethics Committee, REC) voor onderzoek met mensen, een Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC) in de Verenigde Staten of een Animal Welfare and Ethical Review Body (AWERB) in het Verenigd Koninkrijk voor dierstudies. Gebruik de naam uit je brief. De Verklaring van Helsinki zelf is de verklaring van ethische principes van de Wereldmedische Associatie voor medisch onderzoek met menselijke deelnemers; de laatste herziening is in oktober 2024 aangenomen op de 75e Algemene Vergadering van de WMA in Helsinki.

Voorbeeldverklaring

Probeer een voorbeeld laadt een illustratieve psychologiestudie die door een universitaire ethische commissie is goedgekeurd, met schriftelijke toestemming. De generator schrijft:

Voor een dierstudie levert dezelfde invoer “Alle procedures waarbij dieren betrokken waren, zijn goedgekeurd door …” op, met een protocolnummer, gevolgd door de regelgeving die je hebt gevolgd en een zin over ARRIVE-rapportage.

Veelgemaakte fouten

• “Ethische goedkeuring is verkregen” schrijven en daar stoppen. Noem de commissie en geef het referentienummer; redacteuren en lezers moeten de goedkeuring kunnen nagaan.
• Je eigen studie vrijstellen. Een vrijstelling is een besluit van een commissie. Vermeld welke commissie of instantie die heeft genomen, zoals Nature Portfolio vraagt.
• De volgorde verkeerd leggen. Goedkeuring komt vóór het onderzoek begint — de Verklaring van Helsinki vereist dat het protocol eerst naar een ethische commissie voor onderzoek gaat voor goedkeuring.
• De twee toestemmingen door elkaar halen. Toestemming om aan een studie deel te nemen is niet hetzelfde als toestemming om een foto of een gedetailleerde casusbeschrijving te publiceren. Vink het vakje voor herkenbare beelden aan wanneer het artikel die bevat.
• De Verklaring van Helsinki citeren voor dierwerk. Ze gaat over onderzoek met menselijke deelnemers. Dierstudies citeren de dierenwelzijnsregels die golden en, voor de rapportage, ARRIVE.

Veelgestelde vragen

Wat is een verklaring over ethische goedkeuring?

Een korte verklaring in een onderzoeksartikel die zegt welke ethische commissie de studie heeft goedgekeurd, met het referentienummer, en hoe geïnformeerde toestemming is verkregen. Tijdschriften gebruiken haar om te bevestigen dat onderzoek met mensen of dieren vóór de start is beoordeeld.

Wat moet een ethische verklaring bevatten?

De volledige naam van de goedkeurende commissie, het goedkeurings- of protocolnummer, bij voorkeur de datum, de gevolgde richtlijnen — zoals de Verklaring van Helsinki — en hoe toestemming is verkregen of waarom ze is afgezien. Voor dierstudies voeg je de gevolgde regelgeving toe en, als het tijdschrift erom vraagt, ARRIVE-rapportage.

Wat schrijf ik als mijn studie geen ethische goedkeuring nodig had?

Zeg waarom, en wie dat heeft beslist. Bijvoorbeeld: “Ethische goedkeuring was voor deze studie niet nodig, omdat alleen openbaar beschikbare, geanonimiseerde gegevens zijn geanalyseerd, zoals bevestigd door het Eastbrook Research Ethics Office.” Kies Geen goedkeuring vereist, of vrijgesteld om die te bouwen.

Heb ik toestemming nodig voor een anonieme enquête?

Je ethische commissie beslist. Veel commissies accepteren impliciete toestemming voor een anonieme vragenlijst met een laag risico — deelnemen na het lezen van het informatieblad telt als toestemming — terwijl andere een expliciet aanvinkvakje eisen. Vermeld wat je commissie heeft goedgekeurd.

Is de Verklaring van Helsinki nog actueel?

Ja. De Wereldmedische Associatie heeft haar in 1964 aangenomen en vele keren herzien; de laatste herziening is in oktober 2024 aangenomen op haar 75e Algemene Vergadering in Helsinki. Als je “de Verklaring van Helsinki” citeert, verwijs je naar de huidige versie, tenzij je een eerdere noemt.

Waar staat de ethische verklaring in een paper?

Meestal in de sectie Methoden — PLOS vraagt daar om — of in een verklaringensectie aan het eind, afhankelijk van het tijdschrift. Sommige tijdschriften vragen ook om de goedkeuringsbrief bij indiening.