Generador de declaraciones de aprobación ética

Cómo usar el Generador de declaraciones de aprobación ética

1. 1. Elige el tipo de estudio. Participantes humanos (incluidos sus datos o muestras), animales, o un estudio para el que no se requirió aprobación o que un comité declaró exento.
2. 2. Introduce la aprobación. Escribe el nombre completo del comité tal como aparece en la carta de aprobación, el número de referencia o de protocolo y la fecha. En un estudio exento, indica quién lo decidió y por qué.
3. 3. Describe el consentimiento. Elige consentimiento por escrito, electrónico, oral, implícito o dispensado. El oral y el dispensado piden el motivo, que las revistas esperan que expliques. Marca las casillas para participantes menores de 18 años o para imágenes identificables.
4. 4. Copia la declaración. Pégala en tu sección de métodos o en las declaraciones de la revista, y sustituye cualquier marcador entre corchetes que indiquen las notas.

Qué debe incluir una declaración ética

Participantes humanos. Nature Portfolio exige que la investigación con participantes humanos se haya llevado a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, que el manuscrito nombre el comité ético que aprobó el estudio con su número de referencia —o el comité que concedió la exención— y que se indique que se obtuvo consentimiento informado. PLOS pide el nombre de la junta de revisión institucional u órgano equivalente y si el consentimiento fue por escrito u oral, y quiere que la declaración ética figure en la sección de métodos.

Animales. Las revistas preguntan qué comité institucional o de licencias aprobó los experimentos; PLOS pide su nombre completo y los números de permiso. Nature Portfolio recomienda las directrices ARRIVE 2.0 para la notificación, y el propio apartado de declaración ética de ARRIVE pide el nombre del órgano de revisión ética, los números de licencia o de protocolo y, si no se obtuvo aprobación, una explicación.

El nombre del comité varía según el país y el campo: una junta de revisión institucional (IRB) o un comité de ética de la investigación (REC) para la investigación con humanos, un Comité Institucional para el Cuidado y Uso de Animales (IACUC) en Estados Unidos o un Órgano de Bienestar Animal y Revisión Ética (AWERB) en el Reino Unido para el trabajo con animales. Usa el nombre que figura en tu carta. La Declaración de Helsinki es la declaración de principios éticos de la Asociación Médica Mundial (WMA) para la investigación médica con participantes humanos; su última revisión fue adoptada en la 75.ª Asamblea General de la WMA, celebrada en Helsinki en octubre de 2024.

Declaración de ejemplo

Probar un ejemplo carga un estudio de psicología ilustrativo aprobado por un comité de ética de la investigación de una universidad, con consentimiento por escrito. El generador escribe:

Para un estudio con animales, los mismos campos producen «Todos los procedimientos con animales fueron aprobados por…» con un número de protocolo, seguido de la normativa que seguiste y de una frase sobre la notificación ARRIVE.

Errores comunes

• Escribir «ethical approval was obtained» y detenerse. Nombra el comité y da el número de referencia; los editores y los lectores necesitan poder rastrear la aprobación.
• Declarar exento tu propio estudio. Una exención es una decisión de un comité. Di qué comité u oficina la tomó, como pide Nature Portfolio.
• Equivocar el orden. La aprobación va antes de que empiece la investigación: la Declaración de Helsinki exige que el protocolo se presente primero a un comité de ética de la investigación para su aprobación.
• Confundir los dos consentimientos. El consentimiento para participar en un estudio no es consentimiento para publicar una fotografía o una descripción detallada de un caso. Marca la casilla de imágenes identificables cuando el artículo las incluya.
• Citar la Declaración de Helsinki en trabajos con animales. Se refiere a la investigación con participantes humanos. Los estudios con animales citan la normativa de bienestar animal que se aplicó y, para la notificación, ARRIVE.

Preguntas frecuentes

¿Qué es una declaración de aprobación ética?

Una breve declaración en un artículo de investigación que indica qué comité de ética aprobó el estudio, con su número de referencia, y cómo se obtuvo el consentimiento informado. Las revistas la usan para confirmar que la investigación con personas o animales se revisó antes de empezar.

¿Qué debe incluir una declaración ética?

El nombre completo del comité que aprobó, el número de aprobación o de protocolo, idealmente la fecha, las directrices seguidas —como la Declaración de Helsinki— y cómo se obtuvo el consentimiento o por qué se dispensó. En los estudios con animales, añade la normativa aplicada y, si tu revista lo pide, la notificación ARRIVE.

¿Qué escribo si mi estudio no necesitaba aprobación ética?

Di por qué y quién lo decidió. Por ejemplo: «Para este estudio no se requirió aprobación ética, porque solo analizó datos anónimos de acceso público, según confirmó la Oficina de Ética de la Investigación de Eastbrook.» Elige Aprobación no requerida, o exento para generarla.

¿Necesito consentimiento informado para una encuesta anónima?

Lo decide tu comité de ética. Muchos aceptan el consentimiento implícito para un cuestionario anónimo de bajo riesgo —participar tras leer la hoja de información cuenta como consentimiento—, mientras que otros exigen una casilla de aceptación explícita. Indica el que haya aprobado tu comité.

¿Sigue vigente la Declaración de Helsinki?

Sí. La Asociación Médica Mundial la adoptó en 1964 y la ha revisado muchas veces; la revisión más reciente se adoptó en su 75.ª Asamblea General, en Helsinki, en octubre de 2024. Citar «la Declaración de Helsinki» se refiere a la versión vigente, salvo que nombres una anterior.

¿Dónde va la declaración ética en un artículo?

Normalmente en la sección de métodos —PLOS la pide ahí— o en una sección de declaraciones al final, según la revista. Algunas revistas piden también la carta de aprobación al enviar el manuscrito.